IFA Report 4/2022: Bewertung der Wirksamkeit konstruktiver und technischer Maßnahmen zur Risikominderung mechanischer Gefährdungen an energetisch höhenverstellbaren Liegen

Energetisch höhenverstellbare Liegen sind im Bereich der Medizin, Physiotherapie, Massage und Kosmetik weit verbreitet. Die meist mithilfe eines Fußbedienelements ausführbare Höhenverstellung ermöglicht der behandelten Person das erleichterte Auf- und Absteigen und dem anwendenden Fachpersonal ein ergonomisches Arbeiten. Dennoch kommt es im Zusammenhang mit solchen Liegen immer wieder zu teils schweren, mitunter tödlichen Unfällen, bei denen die anwendende, behandelte oder eine dritte Person zwischen Liegenelementen gefährlich eingeklemmt wird. Liegen fallen bei Verwendung zu medizinischen Zwecken unter die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und haben die darin enthaltenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erfüllen. Ausgerüstet mit einem energetischen Höhenverstellmechanismus gelten für Liegen unabhängig von ihrem Einsatzzweck zusätzlich die Anforderungen der Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie). Konkretisiert werden diese Anforderungen durch die Technische Spezifikation DIN VDE V 0750-2-52-2:2021-10 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-52-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Liegen“. Demnach muss an Liegen, bei denen durch die Bauweise ein Unfall nicht ausgeschlossen werden kann, das Risiko der Einklemmung zwischen Liegenteilen durch konstruktive oder technische Schutzmaßnahmen gemindert werden.

Da solche Schutzmaßnahmen Unfälle in der Regel nicht in allen Situationen verhindern können, sind bei deren Wahl und Auslegung mögliche Unfallszenarien und Gefährdungssituationen mit zu berücksichtigen. Hierzu wird in diesem Report ein Verfahren vorgestellt, mit dem die Wirksamkeit einer Schutzmaßnahme bewertet werden kann. Zusätzlich werden Faktoren diskutiert, die die Wirksamkeit einer Maßnahme gegebenenfalls mindern. Eine detaillierte Vorgehensbeschreibung für die Durchführung des Verfahrens sowie eine Reihe von Bewertungsbeispielen erleichtern die Anwendung. Da die DIN VDE V 0750-2-52-2 keine konkreten Anforderungen an die steuerungstechnische Zuverlässigkeit technischer Schutzmaßnahmen enthält, wird in diesem Report für deren Ermittlung die unter der Maschinenrichtlinie harmonisierte DIN EN ISO 13849-1 „Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen“ herangezogen. Den Herstellern energetisch höhenverstellbarer Liegen kann die Norm als Leitfaden für die richtlinienkonforme steuerungstechnische Auslegung der risikomindernden Schutzmaßnamen dienen.